Valideringsingenjör med inriktning Data Integritet till Fresenius

arbetsbeskrivning.

Innovation & Development Center Sweden på Fresenius Kabi i Uppsala utvecklar nya och förbättrar befintliga produkter inom parenteral nutrition. Avdelningen sysselsätter ca 35 medarbetare i Uppsala och består av fyra funktioner, Analytisk Utveckling, Formuleringsutveckling, Teknisk Utveckling & Underhåll samt Kvalitetssäkring. Arbetet bedrivs i projektform där vi samarbetar i tvärfunktionella grupper för att nå våra gemensamma mål. Våra laboratorier är välutrustade med den senaste tekniken inom främst HPLC, LC-MS, ICP, spektroskopi, partikelkarakterisering och droppstorleksanalys samt tillverkningsteknologi för bl.a. parenterala emulsioner. 

Till Innovation & Development Center söker vi nu en valideringsingenjör med inriktning mot Data Integritet. Enheten skall bygga vidare deras system för data integritet där vissa arbetsuppgifter utförs i enlighet med GMP.

ansvarsområde.

I arbetsuppgifterna ingår:

  • Delta i eller driva utvecklingsprojekt vad gäller dataintegritet och efterlevnad av krav enligt 21 CFR Part 11 och GMP Annex 11 inom I&D.
  • Delta i att ta fram URS:er och utföra riskbedömningar för utrustningar och programvaror.
  • Delta vid inköp av instrument och utrustning och säkerställa att dessa utvärderas och kvalificeras/valideras med avseende på dataintegritet. 
  • Utföra konfigureringar av hård- och mjukvaror för att uppnå krav enligt dataintegritet.
  • Vara kontaktperson för Fresenius Kabis IT-avdelning.
  • Definiera och utföra, vid behov, utbildning i dataintegritet. 
  • Delta i kvalitetsarbetet inom funktionen.
  • Upprätta, granska och förvalta styrande och redovisande kvalitetsdokument inom ansvarsområdet.
  • Implementera såväl globala som lokala instruktioner i verksamheten.
  • Tillsammans med övriga funktioner inom avdelningen säkerställa att avdelningens mjukvaror har rätt kvalitetsnivå med avseende på data integritet.
  • Delta i arbetet med att ta fram förbättringar avseende mjukvara för instrument/utrustning.
  • Delta aktivt i avdelningens kontinuerliga förbättringsarbete.

arbetstider.

Tjänsten är en heltids tillsvidareanställning med inledande 6 månaders tidsbegränsad anställning i prövosyfte. Tillträde omgående. 

kvalifikationer.

Vi söker dig med akademisk utbildning inom IT, datavetenskap eller likvärdig. Det är starkt meriterande om du har minst 3 års erfarenhet från läkemedelsindustri eller annan reglerad verksamhet och arbetsuppgifter relevanta för tjänsten. Alternativt akademisk utbildning inom kemi med minst 3 års erfarenhet från likvärdiga arbetsuppgifter från analyslaboratorier (QC). Du måste ha goda kunskaper i både svenska och engelska i både tal och skrift. Dokumenterade utbildningar inom 21CFR part 11, Annex 11 och GAMP5 är meriterande. Externa utbildningar inom relevanta ämnesområden kommer att erbjudas.

Personliga egenskaper och kompetenser som vi värderar är:

  • God kommunikations och samarbetsförmåga, då tjänsten kräver samverkan och samarbeten med andra grupper både i Sverige men även internationellt.
  • Att vara drivande både i fråga om arbete och kommunikation, där förtroende och kompentens är viktiga komponenter.
  • Problemlösning där du förstår våra kunders behov och ska kunna hjälpa kunder att hitta fungerande tekniska lösningar.
  • Planeringsförmåga då det förväntas att du ska kunna planera ditt egna dag till dag arbete med fokus på kvalitet och tidplaner.

ansökan.

I denna rekrytering samarbetar Fresenius Kabi med Randstad.
Urval sker löpande, skicka därför in din ansökan så snart som möjligt.
Vi tar inte emot ansökningar via e-mail eller post.  Sök tjänsten via https://www.randstad.se/arbetssokande/jobb.  För frågor, kontakta ansvarig rekryteringskonsult Summer Lovlinger, 0733-15 48 38.

Uppdragsgivare: Fresenius Kabi AB

Ort: Uppsala kommun

Sista ansökningsdag: 2020-08-23

Kontaktperson: Summer Lovlinger

Karriärhjälpen

Här hittar du tips och artiklar som hjälper dig i yrkeslivet. Lär dig hur man skriver ett personligt brev, får sitt CV att sticka ut eller förhandlar lön.

Rekryteraren: Här är de 5 vanligaste frågorna jag får i mitt yrke

Rekryteraren: Här är de 5 vanligaste frågorna jag får i mitt yrke

Funderingar om konkurrens i form av andra kandidater och frågor om företagets förmåner är något som Johanna Wadsten ofta får höra.

7 enkla tips för ett perfekt personligt brev

7 enkla tips för ett perfekt personligt brev

Hur ska ett personligt brev se ut? Metrojobb bad karriärexperten Charlotte Hågård, som bland annat skrivit Stick Ut, Ansökningsboken och CV-boken, om...

4 exempel: Så ska du inleda ett personligt brev

4 exempel: Så ska du inleda ett personligt brev

Att komma på en bra inledning till sitt personliga brev är svårt. Metrojobb listar 4 alternativ som garanterat fångar läsarens uppmärksamhet.

Expertens 10 tips: Så skriver du ett riktigt säljande cv

Expertens 10 tips: Så skriver du ett riktigt säljande cv

Syftet med ditt CV är att du ska få komma på intervju och berätta mer om dig själv. Så skriv säljande - men ärligt. Så gör du.